生物安 全实验室是指通过规范的实验室设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用(硬件)，实验人员严格遵从标准化的操作程序和实行严格的管理规定(软件)等，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染，确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。包括微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等实验室。

生物安 全实验室的建设应以生物安 全为核心，确保实验人员的安 全和实验室周围环境的安 全，同时应满足实验对象对环境的要求。在建筑上应以实用、经济为原则。生物安 全实验室所用设备和材料有合格证、检验报告，并在有效期之内。属于新开发的产品、工艺，应有鉴定证书或试验证明材料。

一、实验室生物安 全技术措施

(1)样品隔离技术(机械、气幕)防止传染因子进入环境接触人体。

(2)定向流技术(三级负压系统)，防止传染因子扩散。

(3)消毒灭菌技术(物理、化学)，灭活感染性生物因子。

二、生物安 全实验室分级

生物危害标识在二-四级生物安 全实验室的入口，应明确标示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名、紧急联络方式等，同时应标示出国际通用生物危险信号。

BSL一1实验室

一 级屏障：

一般不要求(工作服)。

二级屏障：

(1)防节肢和噬齿动物进入。 (2)开放的实验台。 (3)洗手池。

操作：标准的微生物操作。

BSL-2实验室

一 级屏障：

(1)1级、2级生物安 全柜。 (2)实验室工作服。(3)手套。 (4)面部保护措施(若需要)。

二级屏障：

BLS-1加：(1)高压灭菌锅。 (2)洗眼器。 (3)应急冲淋(必要时)。

(4) 应急照明(备用电源)。 (5)带锁自动关闭门。

操作：

BSL-1操作加：(1)限制进入。(2)生物危险警告标志(3)“锐器”安 全措施

(4) 生物安 全手册(规定废物消毒和医疗观察)。

BSL-3实验室

一 级屏障

(1)2级或3级生物安 全柜 (2)保护性实验室工作服

(3)手套 (4)呼吸保护措施(若需要)。

二级屏障

BSL-2加：

(1)和进入走廊隔开。 (2)双门进入，门自动关闭。

(3)排出的空气不循环，经过滤器过滤后排出。 (4)实验室内负压。

(5)紧急撤离安 全门。

BSL-2操作加：

(1)控制进入，进入前更衣，出实验室前淋浴。 (2)所有废物消毒。

(3)洗涤前，实验服消毒。 (4)有基础血清。

BSL-4实验室

一 级屏障：

3级生物安 全柜或2级生物安 全柜加具有生命支持供气系统的正压防护服。

二级屏障：

BSL-3加：

(1)单独建筑或隔离区域。 (2)正压供气装置、报警器、紧急支援气罐，并配有自动启动的紧急电源供应。 (3)排出空气经两道过滤器过滤。

操作：

BSL-3操作加：

带出设施的所有材料消毒。

三、生物安 全实验室的技术指标

二级生物实验室应实施一 级屏障(操作者和被操作对象之间的隔离)或二级屏障(生物安 全实验室和外部环境的隔离)，三级、四级生物安 全实验室应同时实施一 级屏障和二级屏障。

四、生物安 全实验室布局要求

(1)安 全原则：毒性强、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离，成相对独立区域;病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建独立设置)。

(2)实验室流向：由安 全低毒实验室向高毒高感染性实验室过渡，高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域，设在建筑物末端。

(3)人流物流通道尽量分开，人员进出通道和物品通道分开，洁净物品与污染物品通道分开。

(4)不同类别和专业实验室宜独立设置，合理分区布局。

(5)实验室房间：建筑层高3.5～4.0m，内部净高2.5～2.6m，技术夹层1.2～1.5m，开间3.2～4.0m，实验室在面积要求可满足检测工作需要为原则，过大不仅浪费，而且会增加气流组织的困难。

五、实验室分区

(1)污染区：是直接操作危险生物因子的区域。正常的操作在安 全柜内进行，室内不易污染，但是有严重污染的可能。污染区内可设单个或多个主实验室(安 全柜室)。

(2)半污染区：在实验室中起辅助实验与衰减污染的作用，正常操作一般不易发生实验因子的污染，但存在潜在污染的可能。

(3)清洁区：在正常操作中不会发生任何试验因子的污染，人员可不必特殊防护。清洁区主要包括洗涤室、准备室(或洗涤/准备室)、更衣室、浴室、机房、监控室、储藏室等。

(4)功能区与人流的关系。

1)人员进入：公共清洁区一更衣室一缓冲间一半污染区一缓冲间一污染区。

2)人员退出：污染区一缓冲间一半污染区一缓冲间一淋浴间一更衣室一公共清洁区。

(5)功能区与物流的关系。

物品进入：清洁区一双扉传递窗一半污染区一双扉传递窗一污染区。

六、实验室设备、设施布置与功能区的关系

1.污染区设备与设施布置

(1)BSL-3实验室需配置的基本设备、设施有生物安 全柜、离心机及排风罩、高压消毒器或其他消毒装置、培养箱、冰箱、洗手装置、洗眼器、双扉传递窗、实验台、传真机、电话机、电脑等。

(2)生物安 全柜不可沿出入口两边及相邻的墙体布置，清洁空气从出入口一侧顶棚处送入，污染空气从对侧下部排出。生物安 全柜应处于主实验室定向气流的下风侧，并使操作口与气流组织方向垂直，使含危险因子的空气从生物安 全柜后侧排除。

(3)离心机应置于局部排风罩有效流场内，排风罩应优先选用可开启的密闭罩;若选用上部吸气罩时，罩口周边宜设置挡板或挡帘，以减少横向气流的干扰，防止含致病因子的气溶胶扩散。离心机应与生物安 全柜平行布置，位于主实验室定向气流的下风侧，同时便于工程管网的设置。

(4)传真机、电话机、电脑等通信设施宜布置在生物安 全柜的对侧，即送风口的近处，位于定向气流的上风侧。洗眼器、洗手池应布置在主实验室与半污染区的出口处，与人员退出方向保持一致。

(5)立式高压消毒器及其他消毒装置宜布置于传递窗附近，便于物品传递。培养箱宜靠近置于其他室的气瓶处，以缩短供气距离，应布置在与半污染区公用的墙体上。

(6)其他设备，可根据具体条件酌情布置。

2.半污染区仪器装备布置

在半污染区中，应设双扉传递窗和自动洗手装置;宜配置高压灭菌器，有条件的宜设置双扉高压灭菌器;宜设化学消毒器;必要时，设置紧急消毒淋浴装置。洗手池应布置在出口处;化学消毒器宜布置在双扉传递窗附近靠出口侧;高压灭菌器宜布置在双扉传递窗旁，双扉高压灭菌器进口端设于半污染区，主体部分设于清洁区洗涤/准备室。

3.清洁区仪器装备布置

在清洁区中，准备室设置洗涤池、实验台、器皿柜、烘箱、纯水机等;更衣室设衣柜，一般衣物和防护服分开放置;浴室设淋浴设施;机房设空调箱、配电柜、压缩机等，也可设置气瓶柜或气瓶室;实验人员办公室、监控室设监控显示器、传真机、对讲机、自动控制系统操作终端等。

七、实验室的设计和装修

(1)为实验室安 全运行、清洁和维护提供足够的空间。

(2)实验室墙壁、天花板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应当防滑。

(3)实验台面应是防水的，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。

(4)应保证实验室内所有活动的照明，避免不必要的反光和闪光。

(5)实验室器具应当坚固耐用，在实验台、生物安 全柜和其他设备之间及其下面要保证有足够的空间以便进行清洁。

(6)应当有足够的储存空间来摆放随时使用的物品。在实验室的工作区外还应当提供另外的可长期使用的储存间。

(7)应当为安 全操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设施。

(8)在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施。

(9)在实验室的工作区外应当有进食、饮水和休息的场所。

(10)每个实验室都应有洗手池，并安装在出口处，尽可能用自来水。

(11)实验室的门应有可视窗，并达到适当的防火等级，能自动关闭。

(12)二级生物安 全水平时，应在靠近实验室的位置配备高压灭菌器或其他清除污染的工具。

(13)安 全系统应当包括消防、应急供电、应急淋浴以及洗眼设施。

(14)应当配备具有适当装备并易于进入的急救区或急救室。

(15)在设计新的设施时，应当考虑设置机械通风系统，以使空气向内单向流动。如果没有机械通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时应安装防虫纱窗。

(16)为实验室提供可靠和高质量的水。要保证实验室水源和饮用水源的供应管道之间没有交叉连接。应当安装防止逆流装置来保护公共饮水系统。

(17)要有可靠和充足的电力供应和应急照明，以保证人员安 全离开实验室。备用发电机对于保证重要设备的正常运转(如培养箱、生物安 全柜、冰柜等)必要的。

(18)要有可靠和充足的燃气供应。供气设施得到良好维护。

(19)考虑物理和防火安 全措施。使用坚固的门、纱窗以及门禁系统。适当时还应使用其他措施来加强安 全保障。

(20)实验室应与同一建筑内自由活动区域分隔开，具体可将实验室置于走廊的盲端，或设隔离区和隔离门，或经缓冲间，缓冲间是一个在实验室和邻近空间保持压差的专门区域，其中应设有分别放置洁净衣服和脏衣服的设施，而且也可能需要有淋浴设施。

(21)缓冲间的门可自动关闭且互锁，应确保某一时间只有一扇门是开着的。

(22)实验室的墙面、地面和天花板防水，并易于清洁。所有表面的开口密封以便于清除房间污染。

(23)实验室应密封。需建造空气管道通风系统，进行气体消毒。

(24)窗户应关闭、密封、防碎。

(25)在每个出口附近安装不需用手控制的洗手池。

(26)建立可使空气定向流动的可控通风系统。应安装直观的监测系统，以便工作人员可以随时确保实验室内维持正确的定向气流，该监测系统可带警报系统。

(27)在构建通风系统时，应保证从三级生物安 全实验室内所排出的空气不会逆流至该建筑物内的其他区域。空气经空气过滤器(high—efficiency particuIate air fiers，HEPA过滤器)过滤、更新后，可在实验室内再循环使用。当实验室空气(来自生物安 全柜的除外)排出到建筑物以外时，在远离该建筑及进气口的地方扩散。根据所操作的微生物因子不同，空气可以经“HEPA"过滤器过滤后排放。可以安装取暖、通风和空调(HVAC)控制系统来防止实验室出现持续正压。应考虑安装视听警报器，向工作人员发出HVAC系统故障信号。

(28)所有的HEPA过滤器安装成可以进行气体消毒和检测的方式。

(29)生物安 全柜的安装位置应远离人员活动区，且避开门和通风系统的交叉区。

(30)防护实验室中应配置用于污染废弃物消毒的高压灭菌器。如果感染性废弃物须运出实验室处理，则根据国家或国际的相应规定，密封于不易破裂的、防渗漏的容器中。

八、给排水要求

生物安 全实验室对给水没有特别的要求，但对于实验室排水有比较严格的规定，特别是实验室的废水排放符合环境保护要求。要求生物安 全实验室要设立独立的污水处理系统。

九、智能化

由于生物安 全实验室主要用于公共卫生事件相关的病原微生物的检测与诊断，具有生物安 全的要求，因此，在实验室综合布线、用于实验数据记录与传输的计算机网络、楼宇自控、安 全防范等方面充分考虑智能化系统的建设，并留有一定的发展空间。BSL-2、BSL-3实验室智能化建设主要应考虑实验室数据的传输、实验室人员的联络、实验室安 全和运行状况、环境条件及重要设备的监控，以及电子门禁系统的设置等控制。实验室宜设置通信广播系统及背景音乐播放系统。

十、电力供应

(1)在新建或改、扩建实验室时应充分考虑实验室用电负荷，留有足够的附和余量，为了保证仪器设备的正常供电，特别是确保关键设备的电力供应，有条件的应采取双路供电，不具备双路供电的应自备电源，必要时应有不间断电源(UPS)，保证生物安 全柜、培养箱、冰箱等重要设备的正常运行。

(2)有应急照明系统。

(3)有在黑暗中能辨别方向的标识。

(4)实验室用电量容量的设计应是现有实验室用电量的2倍进行估算。分户线宜适当放大，每个实验室都应设置配电盒，安装位置选在实验室入口处。

十一、生物安 全防护设备

实验室主要安 全防护设备包括以下几种。

1、生物安 全柜

根据其正面气流速度、送风、排风方式，将生物安 全柜分成Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级三个类型。可根据各实验室涉及的病原微生物的危害程度及实验室的级别进行选型。

2、高压灭菌器

高压灭菌器是实验室有毒有害污染废弃物无害化处理的主要设备，也是防止实验室废弃物中感染性物质外泄的关键设备。用于实验室废弃污染物消毒灭菌处理的高压灭菌器，建议采用蒸汽内循环的自动高压灭菌器，由于传统的排蒸汽式高压灭菌器在高压过程中需要向外排放冷空气，在排气时废弃物中的病原微生物会随冷空气一同排出，易污染灭菌环境，导致感染事件，存在安 全隐患。

3、负压通风柜(罩)

负压通风柜(罩)主要功能是防止感染性检材在离心或开放性操作过程中感染性因子外溢导致环境污染或侵害实验人员。也是一种有效的物理设备，要求在负压罩排风口要求安装过滤器，以捕获感染性物质，防止病原性感染因子外泄。

4、消毒喷雾装置

生物安 全实验室消毒专用设备，主要使用甲醛、过氧化氢及过氧乙酸、环氧乙烷等消毒剂的喷雾消毒。其消毒效果要比紫外线消毒和手工擦洗消毒更好，还可减轻实验人员的劳动强度。实验室可根据条件及需要进行选配。

5、其他生物安 全设备

除了上述生物安 全防护设备外，在选购离心机、冷冻干燥器等实验设备时，也应尽量选择一些具有生物安 全防护功能的设备或型号。如离心机可选配具有生物密封型转头或有负压过滤(过滤器)装置的机型，还有选择无火焰消毒灭菌灯，以减少实验室污染的可能性。

十二、空调、通风与净化

1、一般要求

(1)生物安 全实验室空调净化系统的划分应根据操作对象的危害程度、平面布置等情况确定，应采取有效措施避免污染和交叉污染。空调净化系统的划分应有利于实验室的消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行。

(2)生物安 全实验室空调净化系统的设计应充分考虑生物安 全柜、离心机、CO?培养箱、摇床、冰箱、高压灭菌锅、真空泵、紧急冲洗池等设备的冷、热、湿和污染负荷。

(3)生物安 全实验室送、排风系统的设计应考虑所用生物安 全柜、动物隔离器等设备的使用条件。

(4)二级生物安 全实验室可以采用带循环风的空调系统。如果涉及有毒、有害、挥发性溶媒和化学致癌剂操作，则应采用全新风系统。二级动物生物安 全实验室也宜采用全排风系统。

(5)三级和四级生物安 全实验室应采用全新风系统。

(6)三级和四级生物安 全实验室的送、排风总管，四级生物安 全实验室主实验室的送、排风支管均应安装气密阀门。

(7)三级和四级生物安 全实验室的污染区和半污染区内不应安装普通的风机盘管机组或房间空调器。

(8)生物安 全实验室污染区宜临近空调机房，使送、排风管道短。

(9)生物安 全实验室空调通风系统的风机应选用风压变化较大时风量变化较小的类型。

2、送风系统

(1)空气净化系统应设置初、中、高三级空气过滤。

第 一 级是初效过滤器，对于≥5μm大气尘的计数效率不低于50%。第 二级是中效过滤器，宜设置在空气处理机组的正压段。第三级是过滤器，应设置在系统的末端或紧靠末端，不得设在空调箱内。

(2)送风系统新风口的设置应符合下列要求：新风口应采取有效的防雨措施;新风口处应安装防鼠、防昆虫、阻挡绒毛等的保护网，且易于拆装;新风口应高于室外地面25m以上，同时应尽可能远离污染源。

3、排风系统

三级和四级生物安 全实验室排风系统的设置应符合以下规定：

(1)排风与送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。

(2)生物安 全实验室设置室内排风口，不得只利用生物安 全柜或其他负压隔离装置作为房间排风出口。

(3)操作过程中可能产生污染的设备设置局部负压排风装置，并带空气过滤器。

(4)生物安 全实验室房间的排风管道可兼作生物安 全柜的排风管道。

(5)排风系统与生物安 全柜密闭连接时，应能保证生物安 全柜的排风要求或负压要求。

(6)三级和四级生物安 全实验室的排风经过过滤器过滤后排放，过滤器的效率不应低于现行国家标准GB13554《空气过滤器》中的B类。

(7)生物安 全实验室的排风过滤器应设在室内排风口处。三级生物安 全实验室有特殊要求时可设两道过滤器。四级生物安 全实验室除在室内排风口处设第 一道过滤器外，还在其后串联第 二道过滤器，两道过滤器的距离不宜小于500mm。

(8)第 一道排风过滤器的位置不得深入管道或夹墙內部，应紧邻排风口。过滤器位置与排风口结构应易于对过滤器进行安 全更换。

(9)三级和四级生物安 全实验室排风管道的正压段不应穿越房间，排风机宜设于室外排风口附近。

(10)三级和四级生物安 全实验室应设置备用排风机组，并可自动切换。

(11)生物安 全实验室的排风量进行详细的设计计算。总排风量应包括围护结构漏风量、生物安 全柜、离心机、真空泵等设备的排风量等。

(12)三级和四级生物安 全实验室排风过滤器的安装应具备现场检漏的条件。如果现场不具备检漏的条件，则应采用经预先检漏的专用的排风过滤装置。

(13)三级和四级生物安 全实验室应有能够调节排风量维持室内压力和压差梯度稳定的措施。

(14)三级和四级生物安 全实验室室外排风口的位置应高于所在建筑物屋面2m以上。

4、气流组织

(1)三级和四级生物安 全实验室内各区之间的气流方向应保证由清洁区流向半污染区，由半污染区流向污染区。生物安 全实验室的清洁区内宜设一间正压缓冲室。

(2)三级和四级生物安 全主实验室内各种设备的位置应有利于气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，减少室内回流与涡流。

(3)气流组织应采用上送下排方式，送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间降低到程度。

(4)在生物安 全柜操作面或其他有气溶胶操作地点的上方附近不得设送风口。

(5)过滤器排风口应设在室内被污染风险高的区域，单侧布置，不得有障碍。

(6)过滤器排风口下边沿离地面不宜低于0.1m，且不应高于0.15m;上边沿高度不宜超过地面之上0.6m。排风口排风速度不宜大于1m/s。

5、空调净化系统的部件与材料

(1)送、排风过滤器均不得使用木制框架。

(2)三级和四级生物安 全实验室的排风管道应采用耐腐蚀、耐老化、不吸水的材料制作，一般可采用不锈钢或塑料。

(3)排风气密阀应设在排风过滤器和排风机之间。排风机外侧的排风管上室外排风口处应安装保护网和防雨罩。

(4)空调设备的选用应满足下列要求：

1)不应采用淋水式空气处理机组。当采用表面冷却器时，通过盘管所在截面的气流速度不宜大于2.0m/s。

2)各级空气过滤器前后应安装压差计，测量接管应通畅，安装严密。

3)宜选用干蒸汽加湿器。加湿设备与其后的过滤段之间应有足够的距离。

4)在空调机组内保持1000Pa的静压值时，箱体漏风率应不大于2%。

5)消声器或消声部件的材料应能耐腐蚀、不产尘和不易附着灰尘，其填充材料不应使用玻璃纤维及其制品。

6)过滤器应耐消毒气体的侵蚀。

7)送、排风系统中的各级过滤器应采用一次性型。

十三、废弃物处理

废弃物处理的首要原则是所有感染性材料在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。潜在感染性微生物或动物组织的所有实验室物品，在被丢弃前应采取规定程序对这些物品进行了有效地清除污染或消毒，或按规定的方式包裹，运送到其他有焚烧设施的地方进行处理。

高压蒸汽灭菌是清除污染时的方法。需要清除污染并丢弃的物品应装在容器中，采用不同颜色标记的也可用高压灭菌的塑料袋装。

采用其他可除去和/或杀灭微生物的替代方法。

污染性材料和废弃物的处理和丢弃程序。

要对感染性物质及其包装物进行鉴别并分别进行处理，相关工作要遵守国家和国际规定。

废弃物可分成以下几类。

(1)可重复或再使用，或按普通废弃物丢弃的非污染(非感染性)废弃物。

(2)污染(感染性)锐器——皮下注射用针头、手术刀、刀子及破碎玻璃这些废弃物应收集在带盖的不易刺破的容器内，并按感染性物质处理。

(3)通过高压灭菌和清洗来清除污染后重复或再使用的污染材料。

(4)高压灭菌后丢弃的污染材料。

(5)直接焚烧的污染材料。

锐器：单独使用或带针头使用的一次性注射器应放在盛放锐器的一次性容器内焚烧，如需要可先高压灭菌。盛放锐器的一次性容器是不易刺破的，而且不能将容器装得过满。当达到容量的3/4时，应将其放入“感染性废弃物”的容器中进行焚烧，如果实验室规程需要，可先进行高压灭菌处理。盛放锐器的一次性容器不能丢弃于垃圾场。

高压灭菌后重复使用的污染(有潜在感染性)材料。

任何高压灭菌后重复使用的污染(有潜在感染性)材料不应事先清洗，任何必要的清洗、修复在高压灭菌或消毒后进行。

废弃的污染(有潜在感染性)材料。

除了锐器按上面的方法进行处理之外，所有其他污染(有潜在感染性)材料在丢弃前应放置在防渗漏的容器(如有颜色标记的可高压灭菌塑料袋)中高压灭菌。高压灭菌后，物品可放在运输容器中运送至焚烧炉。如果可能，即使在清除污染后，卫生保健单位的废弃物也不应丢弃到垃圾场。

如果实验室中配有焚烧炉，污染材料应放在指定的容器(如有颜色标记的袋子)内直接运送到焚烧炉中。可重复使用的运输容器应是防渗漏的，有密闭的盖子。这些容器在送回实验室再次使用前，应进行消毒清洁。

应在每个工作台上放置盛放废弃物的容器、盘子或广口瓶，是不易破碎的容器。当使用消毒剂时，应使废弃物充分接触消毒剂，并根据所使用消毒剂的不同保持适当接触时间。盛放废弃物的容器在重新使用前应高压灭菌并清洗。

污染材料的焚烧得到公共卫生、环保部门及实验室生物安 全官员的批准。